当注册人不拥有其注册所需的研究报告时，他们需要与该报告的所有者商定将该研究报告用于REACH注册目的的使用条件。数据所有者和注册人可以自由约定将被授予的权利。如果某项研究的稳健研究摘要已提交给ECHA，注册人可以在其卷宗中引用该研究，前提是他们获得许可。在这种情况下，注册人和数据所有者必须就引用权的条件达成一致。LoA通常用来描述关于数据共享和授予引用权的协议。潜在注册人在任何情况下都必须尊重数据所有者的知识产权。

欧盟REACH法规下，下游用户（DU）若将已注册的物质（无论是单独使用还是作为混合物的一部分）用于产品和工艺导向的研究与开发（PPORD），其义务是什么？

根据欧盟REACH法规，DU用于PPORD目的时的义务可能有所不同，具体取决于该PPORD活动是否涵盖在物质制造商或进口商提交的PPORD通报中。如果DU被列入制造商或进口商提交的PPORD通报的客户名单中，则其是在供应商的责任范围内开展活动，必须遵守根据欧盟REACH法规第9(4)条设定的任何条件，以及/或者供应商告知他的条件。如果DU停止将该物质用于PPORD目的，从而终止与供应商的合作，则需要通知供应商，因为供应商需要更新其通报，将DU从客户名单中移除。另一种情况是，DU可以基于自身的责任和主动性，将该物质用于PPORD目的。由于DU不承担欧盟REACH法规第5条和第6条的注册义务，因此DU无需根据欧盟REACH法规第9条提交通报即可获得注册义务豁免。如果DU按照工人保护和环境保护相关立法的要求，充分控制了对人类健康和环境的风险，则即使其使用条件未包含在供应商的扩展安全数据表（eSDS）中，或者该使用被供应商反对，DU也无需编写DU化学品安全报告（DU CSR）（参见欧盟REACH法规第37(4)(f)条）。根据欧盟REACH法规第38(1)(b)条，如果DU使用已注册物质的年吨位超过1吨且用于PPORD目的，并援引第37(4)(f)条的豁免，则必须向ECHA报告。

ECHA公布的数据能否用于编制SDS（安全数据表）？

对于供应链中必须为从欧洲经济区（EEA）内采购的产品自行编制安全数据表（SDS）的下游用户，其主要信息来源应为供应商。使用供应商提供的信息可确保任何特定的详细信息都经过审查并酌情纳入。此外，还可以利用不受版权或任何保密保护限制的公开可用信息。但应注意，如ECHA法律声明所述，注册卷宗中信息的复制或进一步传播可能受版权保护，未经相应信息所有者的许可使用这些信息可能侵犯所有者的权利。此外，法律声明强调，ECHA无法保证数据库中信息的正确性，且欧盟REACH法规不允许ECHA对相应信息所有者提供的数据进行修改。应注意，SDS的提供者在任何情况下均对其内容的准确性负责。

欧盟REACH注册时，判定一种物质高度不溶于水或水溶性差的标准是什么？

对于水生毒性测试（附件VII和VIII第9.1节），第2列适应性规定包含两个与水溶性相关的互补概念。 “高度不溶于水”这一概念与水生毒性的发生可能性相关；因此，无法设定一个通用的阈值。若要运用这一概念豁免水生毒性测试，需针对具体物质进行评估。在豁免声明中，注册人应论证在水溶性极限条件下，水生毒性不太可能发生。这可能需要提供具体信息，例如来自转化/溶解研究或通过鉴定水相组分所获得的信息。更多信息，请参阅演示文稿《关于物理化学、环境和人类健康相关终点的提示与建议——水生毒性》。如果注册人无法证明水生毒性不太可能发生，则该物质应被视为“水溶性差”，而非“高度不溶于水”，因此必须考虑进行长期测试。 “水溶性差”的概念意味着需要考虑进行长期试验而非短期试验。当水溶性低于1mg/L或低于受测物质分析方法的检测限时，应将该物质视为水溶性差，并进行长期试验以替代短期试验。更多信息，请参见《信息要求和化学品安全评估指南》，第R.7b章：特定节点指南R.7.b，第R.7.8.5节。有关水生毒性测试的更多信息，请参见《OECD 关于难测试物质和混合物水生毒性测试的指导文件》。

欧盟安全数据表（SDS）制作时，在SDS第1.2节中，“已识别的用途”应如何列出？

对于需要提交化学品安全报告（CSR）的注册物质，欧盟安全数据表（SDS）第1.2节中的信息必须与CSR中的“已识别用途”（根据欧盟REACH法规，用途的定义不仅限于化学功能）以及SDS所附的暴露场景（ES）保持一致。可在第1.2节中列出直观的ES标题。当暴露场景中采用用途描述符系统时，建议在第1.2节中使用通用表述描述该物质的用途，同时确保与用途描述符系统的表述保持一致。不建议在第1.2节中列出用途描述符代码，因为这可能会导致列表过长。用途描述符系统中的“工艺和产品类别”可作为参考依据。对于无需提交化学安全报告（CSR）的已注册物质（年产量在1至10吨之间）、尚未注册或无需注册的物质（例如年产量低于1吨或列入附件IV或V的物质）以及混合物，需注明供应商所知的预期用途，并简要描述该物质或混合物的预期功能，例如“纺织纤维中的阻燃剂”、 “涂料、化妆品、洗涤剂中的抗氧化剂”等。

欧盟REACH法规下，如果非欧盟供应链上游的单体生产商已经指定了唯一代表（OR），但该OR不愿承担REACH法规第8条规定的针对聚合物进口商的法律责任，那么聚合物进口商（或由非欧盟聚合物制造商指定的OR）有哪些义务？

在聚合物进口的情况下，欧盟REACH法规第6(3)条中“已在供应链上游完成注册”的条件，只有当非欧盟供应链上游指定的OR（例如非欧盟单体制造商的OR）决定同时将其注册覆盖这些聚合物进口（即将其相关数量纳入自己的注册，并承担REACH法规第8(2)和8(3)条规定的义务）时，才能满足。如果非欧盟单体制造商的OR决定不对此类数量承担法律责任，则聚合物进口商不能依赖注册豁免，并有义务对其进口的单体数量进行注册。另一种选择是，由非欧盟聚合物制造商指定的OR代表聚合物进口商进行注册。

进口到欧盟并作为运输中的分离中间体使用的物质，如果在用作中间体之前经过纯化步骤，是否仍能保持其中间体地位？

正如《欧盟REACH下中间体指南》附录4（第35页）所述，“由于制造过程的实际性质以及制造场所的财务属性，在物质（A）的制造与将其用于制造物质（B）之间，可能需要一个或多个步骤，以促进/确保在物质B的合成中进行适当的化学处理。”因此，在制造之后、合成之前对中间体进行的必要纯化，并不妨碍其被视为中间体。欧盟REACH法规第3(15)(c)条并不要求运输中的分离中间体的制造与其合成必须在同一法律实体运营的场所进行。然而，为享受欧盟REACH法规第18条下注册卷宗简化信息要求的优惠，注册人必须确保该物质在整个生命周期中均在严格受控条件下处理——即使经过纯化步骤也是如此。同时，还必须确保该物质始终是为用于另一物质的合成而制造，并在此合成中被消耗或使用。

欧盟REACH注册时，当一种物质仅被分类为眼刺激物时，是否需要进行完整的风险表征作为化学安全评估（CSA）的一部分？

不一定。作为CSA一部分必须进行的风险表征范围，取决于该物质的危害概况。它必须涵盖每一项危害，而不仅仅是那些导致分类的危害（REACH附件I第0.5点和第6点）。首先，你必须考虑已识别的每一项物理、健康和环境危害，即使不需要分类。这包括在适当情况下收集预测或推导的无效应水平或最小效应水平（PNEC、DNEL或DMEL）。你还应考虑相关的时间尺度、环境 compartments、人群、健康效应和暴露途径。刺激/腐蚀的DNEL只有在可获得剂量-反应信息时才能推导。因此，对于无法推导DNEL的端点（如眼刺激），有必要采用更定性的方法来评估和控制此类风险。这种情况可能出现在分类由pH值导致，或仅可获得QSAR数据时。有关此方法的更多信息，请参见《信息要求与化学安全评估指南》第R.8章（E部分）和第R.10章。如果不存在其他危害，则只需在暴露场景（ES）中描述确保避免或管理眼风险的措施即可。如果识别出其他危害，则你的评估也应涵盖这些危害。暴露评估及随后的风险表征应涵盖该物质整个生命周期中由物质制造和已确定用途产生的所有阶段。有关定性人体健康评估的更多信息，请参见《如何进行定性人体健康评估的实践指南》。

欧盟REACH法规下，当一种物质被纳入CoRAP（社区滚动行动计划）时，是否存在注册人可以对纳入提出质疑或参与评估过程的机制？

注册人不能对物质被纳入CoRAP提出质疑。但是，注册人可以向评估过程提供意见。CoRAP中物质的注册人，特别是那些物质位于当年CoRAP清单上的注册人，被鼓励在评估过程早期与评估的成员国主管当局（eMSCA）联系。eMSCA的联系方式已在CoRAP中公布。如果对话尚未开始，eMSCA通常会在评估启动时联系牵头注册人，并提供会面机会以讨论与物质评估相关的技术问题。注册人应考虑指定一名代表负责与eMSCA进行互动。在评估的这一阶段，注册人与eMSCA之间的互动是非正式的。当物质评估的结果表明有必要提出信息要求以澄清所关注的怀疑（即评估的MSCA准备了一份关于物质评估的决定草案）时，注册人将有机会在决策过程中，于30个日历日内对任何决定草案提出正式意见（欧盟REACH法规第50至52条）。评估的MSCA应考虑注册人的意见，并根据注册人提供的意见/补充信息，决定是否需要对决定草案进行修改（欧盟REACH第50条第1款）。 ECHA将向注册人通报已通知其他MSCA和ECHA的决定草案，以及收到的修改建议。在此阶段，注册人将有机会对修改建议提出意见（欧盟REACH第51条第5款）。同时提醒注册人，根据第22条第1款，他们有义务始终保持其注册卷宗为最新状态。

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