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欧盟委员会负责对授权申请作出决定。欧洲化学品管理局的风险评估委员会(RAC)和社会经济分析委员会(SEAC)将就授权申请提出意见,欧盟委员会在作出最终决定时将参考这些意见。
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授权持有人是向ECHA提交授权申请的人。然而,下游用户可以继续使用欧盟REACH法规附件XIV物质,前提是该用途符合其供应链上游行为者获得的授权条件。此外,制造商、进口商或下游使用者可继续将欧盟REACH法规附件XIV物质投放市场,用于其直接下游使用者已获授权的用途。
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可以。非欧盟制造商正式授权的唯一代表("OR")可以申请授权,无论该唯一代表此前是否曾协助该非欧盟实体进行该附录XIV物质的注册。一旦唯一代表被任命,其必须代表任命它的非欧盟制造商遵守欧盟REACH法规下的所有其他适用义务。如果非欧盟制造商尚未任命唯一代表(例如,因无物质注册义务),仍然可以任命一名唯一代表。届时,该唯一代表将在所有适用的REACH义务方面代表该非欧盟制造商。
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欧盟REACH法规下,只有附录XIV物质的制造商、进口商或下游用户,以及正式授权的唯一代表可以申请授权,并成为已获批授权的持有人。
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否。回收物质的用途不免于授权要求。与任何其他附件XIV物质的用途情形相同,若回收物质的标识符与欧盟REACH法规附件XIV条目中的标识符相符,则其用途须遵守授权要求,除非该物质的使用另有明确豁免规定。 另请参阅:《欧盟REACH下废物和回收物质指南》。
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授权要求适用于欧盟REACH法规附件XIV中列出的物质本身投放市场及使用的情形。因此,若附件XIV物质仅作为其他物质的杂质、添加剂或成分存在时,通常不适用该要求——除非附件XIV条目中另有规定(例如:物质W及含有物质W浓度≥x%的物质X、Y、Z),或该其他物质同样列入附件XIV。若附件XIV所列物质作为组分存在于混合物中,则该用途(即混合物的配制)需满足授权要求。此外,此类混合物的投放市场和使用均需获得授权,除非附件XIV物质在混合物中的含量低于欧盟REACH法规第56(6)条规定的浓度限值。 另请参阅:《欧盟REACH和CLP下物质的识别和命名指南》。
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不适用。欧盟REACH法规下,含有附件XIV物质的物品投放市场或使用不受授权要求约束。然而,除非另有明确豁免,将附件XIV物质掺入物品这一行为本身属于需要获得授权的用途。此外,特定物质的授权申请所提交的化学安全报告应涵盖该物质在“申请用途”下的整个使用寿命周期,包括物品的使用寿命及废弃阶段(参见欧盟REACH法规第62条第4款(d)项及附件I第5.1.2和5.2.2节)。 对物品中含有的候选清单物质,还需遵守其他法律要求,例如供应链中的信息传递义务以及向欧洲化学品管理局(ECHA)进行通报: 欧盟REACH法规第33(1)条规定,供应商若提供的物品中所含有的授权候选清单中的高关注物质(SVHC)浓度超过0.1%(重量比),则必须向物品接收方提供相关的安全信息。在消费者提出要求时,该供应商也必须向消费者提供其可获取的关于该高关注物质的相关安全信息(REACH法规第33(2)条)。此义务的适用不考虑物质的使用吨位,也适用于进口物品。 根据REACH法规第7条,在特定条件下,物品的进口商和生产商若其物品中含有候选清单物质,必须向欧洲化学品管理局(ECHA)进行通报。
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不存在。对于附件XIV物质的(市场投放或)使用,不存在任何低于特定吨位即可豁免授权要求的规定。
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欧盟REACH法规下,CoRAP与授权/限制程序之间并无直接关联。虽然列入CoRAP意味着某物质将由成员国进行评估,通过要求补充信息来明确其潜在风险,但限制或授权程序旨在管控已知的且无法通过其他风险降低措施管控的风险。因此,物质评估的后续行动可能包括某一成员国希望启动授权或限制程序。
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物质评估中的“后续行动”指:当成员国获得并评估所要求的信息后,将考虑是否以及如何将所获信息用于制定欧盟层面的风险管理措施。后续行动可能是不采取行动,也可能是建议进一步行动,例如提议实施欧盟范围内的风险管理措施。 物质评估的后续结论不会直接启动后续风险管理措施。任何欧盟范围内的行动建议都将经过独立的决策流程,且成员国需为此提交正式通知。根据欧盟REACH法规和CLP法规进行授权、限制和/或统一分类时,相关利益方在流程的各个关键阶段都会被征询意见,并基于欧洲化学品管理局委员会通过的意见作出决策。
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