欧盟生物杀灭产品必须遵守欧盟CLP法规下的分类、标签和包装要求,并且在2015年6月1日之前,还须遵守第1999/45/EC号指令的要求。这一义务由《欧盟生物杀灭剂法规/欧盟 BPR法规》 (EU) 528/2012 (BPR)第2(3)(e)和(m)条以及第69(1)条确认。
根据BPR(第20(1)条),生物杀灭产品授权的申请人必须提供生物杀灭产品特性摘要(SPC)草案,并考虑活性物质的特性以及任何相关共配制物的特性。作为强制性信息,SPC包括危害和防范说明(BPR第22(2)(i)条)。一旦获得授权,授权持有人必须确保授权产品按照已批准的SPC以及欧盟CLP法规以及在2015年6月1日之前还须遵守1999/45/EC号指令进行分类、标签和包装(BPR第69(1)条)。此外,授权的生物杀灭产品须遵守特定标签要素,以确保有效传达有关其使用所产生的风险以及风险管理措施的信息(BPR第69(2)条)。
当授权持有人希望更改产品授权中与分类相关的标签要素(即危害和防范说明),或根据欧盟CLP法规被强制要求进行更改时,必须将该变更通知产品获得授权的所有成员国,或在相关情况下通知欧洲化学品管理局(ECHA)(见BPR第50(2)条和关于生物杀灭产品变更的欧盟委员会实施条例 (EU) No 354/2013)。如果该变更导致出现新的危害和防范说明,则需更新授权以反映这一新情况。
附件:1. 《欧盟物质和混合物(配制品)的分类、标签和包装法规(CLP法规)》
2. 《欧盟生物杀灭剂法规/欧盟 BPR法规》(Regulation (EU) No 528/2012)
3. 《欧盟-关于根据欧洲议会和理事会第528/2012号条例授权的生物杀灭剂产品的变更》(Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013)
来源:ECHA
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