问：您好！ 我们正在开发核酸提取试剂，该产品属于一类医疗器械（备案制）。 试剂盒中含以下三种组分： 试剂组分1：含乙醇55%+其他化学品；闭杯闪点为22.5°C 试剂组分2：含乙醇50%+其他化学品；闭杯闪点22°C 试剂组分3：含异丙醇50%+其他化学品；闭杯闪点23.5°C。 以上试剂的生产均为采购相应乙醇或异丙醇等原材料，进行混合配制分装。 我们有以下问题： 1. 含以上三种试剂的试剂盒是属于《危险化学品目录》中的化学品，还只是符合“主要成分均为列入《目录》的危险化学品，并且主要成分质量比或体积比之和小于70%的混合物或危险特性尚未确定的化学品”？ 2. 试剂盒的生产是否需要危险化学品生产许可证？ 3. 试剂盒的经营是否需要危险化学品经营许可证? 4. 如果进行委托生产，如被委托工厂只持有消毒生产许可证，是否满足危险化学品生产的相关规定？
答：您好！一、请根据《危险化学品目录（2015版）实施指南（试行）》对核酸液体进行辨别和鉴定分类，以确定是否属于危险化学品。二、根据《危险化学品目录（2015版）实施指南（试行）》，生产物品符合危险化学品的定义和确定原则，但未列入《危险化学品目录（2015版）》的，不需要办理危险化学品生产许可证。三、《安全生产法》修订后，应急部也启动了配套法规规章的修订，拟对危险化学品经营许可范围进行调整，不再涵盖日用化学品和医药用品类的化学品。四、危险化学品的生产涉及多项法律法规的要求，请对照标准进行安全评估。
附件：1. 《危险化学品目录（2015版）》
