2011年3月30日，原卫生部依据《食品安全法》及其实施条例，制定并印发了《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，自当年6月1日起正式施行。同年，印发了《食品相关产品新品种申报与受理规定》，进一步规范和细化申报与受理工作。以上两个“规定”对食品相关产品新品种范围、基本要求等，以及申报和评估审批工作起到了规范性的指导作用。
2016年，我国食品接触材料及制品（以下简称食品接触材料）法规体系基本形成，对食品接触材料成分的安全性管理分为添加剂和原料两个部分，管理模式也更加清晰明确，即采用肯定列表的正清单模式。只有符合食品安全国家标准或卫健委公告要求的添加剂和原料才可用于食品接触材料的生产。因此，未列入标准或相关公告中的物质需经食品相关产品新品种行政许可程序，按照相应法律法规，向卫健委进行新品种申报，并提交相应的安全性资料。
自“规定”实施后，我国食品相关产品（本文指食品接触材料）新品种的申报与受理情况如何？我国食品接触材料法规体系的基本形成对新品种的受理与审批影响又如何？瑞旭集团现在就带您回顾一下食品接触材料新品种的申报、审批类型以及评审通过情况，并进行相应的解读和分析。
- 我国食品接触材料新品种申报受理情况
自2014年起，截止至2020年5月18日，国家卫健委（原卫生部，原卫计委）共公开受理食品接触材料新品种238款，其中30.3%的食品接触材料新品种为国产产品（72款），69.7%的为进口产品（166款）。
注：据国家食品安全风险评估中心统计，2011-2013年分别受理食品接触材料新品5款、21款和26款。由于卫健委网站更新等原因，无法查证核实，本文不做统计。
注：数据统计来源于国家卫生健康委员会
注：数据统计来源于国家卫生健康委员会
近年来，随着材料科技的进步和食品工业的不断发展，食品接触材料及制品的新物质不断涌现。同时，受限于我国原料和添加剂管理模式现状，目前允许使用的物质名单与行业实际生产所需之间仍存在一定的缺口。目前，已申报受理的新品种中，近七成为国外产品，对于食品接触材料新物质的创新和研发，我国与发达国家相比还有一些差距，这也侧面体现了我国食品接触材料行业的科技创新及工业发展的潜力很大。
从图2可以看出，食品接触材料新品种具体年份的申报趋势呈现锯齿状。2017年，GB 9685-2016和GB 4806.1-2016等新国标的实施，添加剂和塑料、涂料、橡胶和硅橡胶的正清单管理模式也正式拉开帷幕。瑞旭集团推测，法规的出台和实施，使得企业面对新法规和管理模式需要一定的适应时间，因此可能是导致2017年食品接触材料新品种综合申报数量减少的原因之一。同时，2018年和2019年的申报数量有较大幅度增长，也与新国标的实施促进更多企业积极执行标准以完善产品的合规性有着密切的关系。
- 我国食品接触材料新品种批准情况及批准类型
自2011年至2020年5月18日，国家卫健委共批准174款食品接触材料新品种，具体年份的审批情况统计如图3。
注：数据统计来源于国家卫生健康委员会
目前，卫健委公告发布的食品接触材料新品种的批准类型主要分为以下5种：
需要注意的是，随着食品接触材料法规标准的出台和实施，2015年之前发布的公告中关于食品接触材料及制品用添加剂的规定部分已增至GB 9685-2016中。因此，目前对于食品接触材料新品种批准公告的查询和汇总工作，一般从2016年开始。不过，原卫计委发布的2013年第14号公告和2014年第14号公告中的食品包装材料用树脂新品种，分别为环氧丙烷改性的乙烯-乙烯醇聚合物、2-丙烯酸与硅酸(H4SiO4)四甲酯的聚合物锌盐，暂未列入新国标的相关正面清单中，目前此两款产品仍可遵循公告规定进行使用。
- 我国食品接触材料新品种审批通过率
根据正常的审批流程需要，通常一种新品种的申报周期至少一年。因此，相应年份申报受理的新品种可能要在第二年甚至第三年才能通过审查，进而发布批准公告。现从以下两方面对2011年至2020年5月18日我国食品接触材料新品种审批通过情况进行分析。
- 按批准类型
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注：数据统计来源于国家卫生健康委员会
整体来看，食品接触材料新品种的申报审批通过率为60.2%。批准的产品中，添加剂新品种共76款，占比最大；其次是树脂新品种（50款）和扩大使用范围、使用量的添加剂（45款），分别为28.7%和25.9%。扩大使用范围、使用量的树脂（2款）以及制品新品种（1款）最少，分别占比1.1%和0.6%。除此以外，2017年10月31日，卫健委公告批准了截止目前唯一的1款食品接触材料及制品新品种：无定型氢化碳。
除此之外，还有一部分产品受理后未获得批准。瑞旭集团认为，新品种的申报顺利与否与申报材料的编写情况、申报物质的自身性质、该产品在国内外使用情况等因素密不可分。国外无批准使用、技术必要性不充分、副产物未进行安全性评估等均可能导致行政许可申报工作停滞，甚至无法获批。
- 按使用范围
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注：添加剂中部分产品具有多个批准使用范围，此处按独立产品核算
从使用范围上看，对于添加剂批准最多的是塑料产品，为35.7%，其次是涂料和涂层、纸和纸板。此外，目前批准的还有少量的油墨、粘合剂和橡胶用添加剂。对于树脂聚合物的批准，主要集中在涂料和涂层以及塑料方面。分析来看，行政许可批准的物质不仅与目前标准允许使用的物质名单与行业实际需求之间的差距有关，同时也与国外对各类型产品的监管和批准使用情况等有较大关系。
- 2020年我国食品接触材料新品种申报、审批情况分析
2020年，截止到5月18日，卫健委共公开受理食品接触材料新品种14款（其中国产6款、进口8款），截止目前，还未有新的食品接触材料新品种公告发布。不过，CFSA已于2020年2月18日发布第一批食品相关产品新品种（10种）公开征求意见，且在2020年3月19日组织召开了2020年第二次食品相关产品新品种评审会，共评审6项食品相关产品新品种，并出具评审意见。由此可知，食品接触材料新品种的相关审评工作在稳步进行当中，瑞旭集团也将持续关注。
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作者：谷艳杰
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