化学品 哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验方法（征求意见稿）

本文件规定了化学品哺乳动物红细胞 Pig-a 基因突变试验的术语和定义、试验原理、实验室能力验证、方法描述、试验流程、数据与报告，描述了采用啮齿动物（大鼠和小鼠）外周血红细胞作为检测体系，推荐采用连续28天或更长时间重复给药的试验方法，以利用突变的累积效应，适用于评估能够到达骨髓并被红系前体细胞摄取的化学品或其代谢产物在体内诱导哺乳动物红细胞 Pig-a 基因突变的遗传毒性。本文件不适用于：①评估化学品在首次接触部位（如呼吸道或皮肤）的遗传毒性；②人造纳米材料，除非有证据证明其可到达骨髓或具备全身生物利用度；③ 啮齿动物以外的其他动物物种，除非有充分验证数据证明该方法对致突变物和非致突变物具有足够的灵敏度和特异性。