天然存在的物质根据欧盟REACH法规第2条第(7)款(b)项和附件五第8点的规定,只要它们没有经过化学改性,未被根据67/548/EEC指令分类为危险物质,也不是高关注物质(如PBT或vPvB物质),则免于注册义务。如果对这种天然物质应用了提取工艺,则需要核实所应用的工艺是否属于欧盟REACH法规第3条第(39)款中列出的工艺。如果属于,该物质仍然符合天然存在物质的定义,无需注册。
欧盟REACH法规第3条第(39)款中提到的工艺包括手工、机械或重力工艺、在水中溶解、浮选、用水提取、蒸汽蒸馏、仅用于去除水分的加热以及从空气中提取。请注意,使用除水以外的溶剂(例如己烷或乙醇)进行提取的工艺不在欧盟REACH法规第3条第(39)款的涵盖范围内。通过这些溶剂提取的物质不能被视为天然存在的物质,也不能根据欧盟REACH法规附件五第8点豁免注册。
例如,薰衣草油是从某些薰衣草品种的花朵(天然存在)中通过蒸汽蒸馏提取的。随后油和水的自然分离可以轻松分离出薰衣草油。由于这种提取工艺在欧盟REACH法规第3条第(39)款中被提及,因此薰衣草油可以被视为天然存在的物质。
相反,菊油是从菊花的花朵和叶子(天然存在)中通过水和乙醇(1:10)的溶剂混合物提取的,不能被视为天然存在的物质。
一般来说,重要的是要记住,制造商需要自行评估所应用的工艺,并确定欧盟REACH法规第3条第(39)款的定义是否适用。
附件:欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》/欧盟REACH法规(第78修订版)
来源:ECHA
工具:1. 欧洲化学品名录(EINECS/ELINCS/NLP)查询


