《欧洲化学品名录》是一个由欧洲化学品管理局(ECHA)在2008年建立的数据库,它包含了以前的欧洲现有商业化学物质名录(EINECS)、欧洲已通报化学物质名录(ELINCS)和不再视为聚合物的名录(NLP)。其中:
►欧洲现有商业化学物质名录(EINECS),包括了1971年1月1日至1981年9月18日期间已经在欧盟市场上出现的化学物质信息集,包括物质的CAS号、EC号、名称、分子式。EINECS中列出的物质被视为 REACH 法规下的分阶段物质。
►欧洲已通报化学物质名录(ELINCS),列出了根据第67/548/EEC号指令进行新物质通报,在1981年9月18日之后开始投入商业使用的物质。ELINCS可查阅已通报物质(新物质)的EC号、注册号、商用名称、IUPAC名等信息。
►不再视为聚合物的名录(NLP),指根据92/32/EEC号指令中聚合物定义,以前是聚合物,但目前不再被欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规(全称“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”,简称REACH)视为聚合物的化学物质。即被欧盟REACH法规定义为分阶段物质,需直接以整体进行注册,其中包括1981年9月18日至1993年10月31日期间欧盟商业上可获得的此类物质。
《欧洲化学品名录》目前共收录10万多个物质,包含对应物质的物质名称、EC号、CAS号、物质描述、分子式信息,由ECHA发布监管。
随着2018年5月31日欧盟REACH后预注册截止期的到来,欧盟REACH法规合规义务已不区分是否列入《欧洲化学品名录》。即:现今,无论是否列入《欧洲化学品名录》,都需要满足如下合规义务:
1)根据欧盟REACH法规,年产量或进口量大于等于1吨的化学物质(单组分物质、多组分物质、聚合物单体及其他反应物质)、配置品中的化学物质组分、物品中有意释放的化学物质的企业需向ECHA提交查询和注册,注册完成后该企业方能在欧盟境内制造,进口或销售该化学品,否则将被禁止。
2)对于已完成REACH注册的物质,若注册吨位大于10吨/年,且满足传递扩展安全数据表(eSDS)条件的情况下,必须向下游用户传递eSDS。此外,部分已完成REACH注册物质还需履行评估、通报/授权、限制的义务。
3)根据欧盟物质和混合物(配制品)的分类、标签和包装法规(全称“Classification, labeling and packaging”,简称CLP),企业需要符合CLP法规的要求,才能在欧盟境内贸易,即需提供并传递符合CLP的安全数据表(SDS);若满足通报要求需协同进口商进行分类标签(C&L)通报。
相关管控法规和指南文件
►《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》(2023年12月1日)
►《欧盟物质和混合物(配制品)的分类、标签和包装法规》(2023年12月1日)
►《REACH法规注册指南》(2021年8月)
►《CLP法规入门指南》(2019年1月15日)
监管部门
► 欧洲化学品管理局(ECHA)
豁免范围
REACH法规下:
- 放射性物质;
- 海关监管物质;
- 用于国防并且受国家豁免法规管制的物质;
- 废弃物;
- 非分离中间体;
- 运输中的物质;
- 视为已注册的物质(包括:用于生物杀灭剂中的活性物质、用于植物保护产品的活性物质、根据指令 67/548/EEC 已通报的物质);
- 食品或饲料;
- 医药产品;
- 列于 REACH 法规附件Ⅳ中的物质;
- 列于 REACH 法规附件 V 中的物质;
- 已经注册的回收物质或重复利用物质;
- 再次进口的物质;
- 聚合物;
- 用于以产品和工艺为导向的研发(PPORD)的物质。
CLP法规下:
- 放射性物质;
- 海关监管物质;
- 非分离中间体;
- 废弃物;
- 非分离中间体;
- 医药产品;
- 医疗设备(需满足特定条件);
- 化妆品;
- 食品和饲料添加剂;
- 用于科学研究和开发的物质;
- 进口的聚合物中单体单元和化学键合物质。
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