欧盟REACH法规下，哪些用于药品的物质可豁免注册？

当某种物质用于属于以下任一范围内的药品时：

1）《关于人类和兽用药品授权与监管的共同体程序以及设立欧洲药品管理局的条例》（(EC) No 726/2004）；或

2）《关于兽用药品共同体法典的指令》（2001/82/EC）；或

3）《关于人用药品共同体法典的指令》（2001/83/EC）；则该物质无需根据欧盟REACH法规就该用途进行注册。

该豁免不区分活性成分或非活性成分，因为它适用于任何“用于药品的物质”的物质。因此，药品中使用的辅料也免于注册。

同一种物质用于药品以外其他用途的数量不享受豁免。只有用于药品中的该物质的用量才可豁免注册义务。

更多信息，请参阅《欧盟REACH下注册指南》第2.2.3.2章。

附件：1. 欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》/欧盟REACH法规（第82修订版）

                   2. 《欧盟REACH下注册指南》

 

来源：ECHA

工具：1. 欧洲化学品名录(EINECS/ELINCS/NLP)查询

           2. 欧盟REACH注册物质清单查询

           3. 欧盟REACH高度关注物质(SVHC)清单查询

           4. 欧盟REACH授权物质清单查询

           5. 欧盟REACH限制物质清单查询