根据欧盟BPR法规,涉及脊椎动物的新研究只能作为最后手段进行,因此强制数据共享适用。
打算对脊椎动物进行新试验的潜在申请人,有义务通过R4BP 3向ECHA提交查询,以了解已有的试验和研究。
潜在申请人也可以查询不涉及脊椎动物试验的研究。因此,当打算进行脊椎动物试验时,查询是强制性的;而当打算进行不涉及脊椎动物的试验时,查询则是非强制性的。同时,在根据欧盟BPR法规第63(3)条向ECHA提交数据共享争议申诉之前(包括潜在申请人已知数据所有者身份的情况),查询也是前提条件。
一旦向数据所有者(或有权代表数据所有者进行谈判的任何数据提交者)提出试验数据(无论是否涉及脊椎动物)请求,双方必须尽一切努力达成协议,确保按照欧盟BPR法规第63(1)和(4)条的规定,以公平、透明和非歧视的方式确定信息共享成本。当试验或研究已根据原指令98/8/EC或欧盟BPR法规向主管当局或ECHA提交过时,ECHA将向查询人提供所有先前数据提交者的联系方式。在适用情况下,数据提交者有义务促进潜在申请人与数据所有者之间的联系。
数据共享义务也适用于根据欧盟BPR法规第95条将物质和供应商列入相关清单的情况。请注意,为第95条目的而进行的强制数据共享扩展至所有与(EC) No 1451/2007号法规附件II所列物质相关的毒理学、生态毒理学以及环境归宿和行为研究,包括任何不涉及脊椎动物试验的此类研究。
注:(EC) No 1451/2007现已被(EU) No 1062/2014替代
来源:ECHA


