不一定。作为CSA一部分必须进行的风险表征范围,取决于该物质的危害概况。它必须涵盖每一项危害,而不仅仅是那些导致分类的危害(欧盟REACH法规附件I第0.5点和第6点)。
首先,你必须考虑已识别的每一项物理、健康和环境危害,即使不需要分类。这包括在适当情况下收集预测或推导的无效应水平或最小效应水平(PNEC、DNEL或DMEL)。
你还应考虑相关的时间尺度、环境 compartments、人群、健康效应和暴露途径。
刺激/腐蚀的DNEL只有在可获得剂量-反应信息时才能推导。因此,对于无法推导DNEL的端点(如眼刺激),有必要采用更定性的方法来评估和控制此类风险。这种情况可能出现在分类由pH值导致,或仅可获得QSAR数据时。
有关此方法的更多信息,请参见《信息要求和化学品安全评估指南》第R.8章(E部分)和第R.10章。
如果不存在其他危害,则只需在暴露场景(ES)中描述确保避免或管理眼风险的措施即可。如果识别出其他危害,则你的评估也应涵盖这些危害。
暴露评估及随后的风险表征应涵盖该物质整个生命周期中由物质制造和已确定用途产生的所有阶段。
有关定性人体健康评估的更多信息,请参见《如何进行定性人体健康评估的实践指南》。
附件:1. 欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》/欧盟REACH法规(第82修订版)
2. 《欧盟REACH下信息要求和化学品安全评估(CSA)指南 R.8章:人类健康剂量[浓度]-反应特征描述》
3. 《欧盟REACH下信息要求和化学品安全评估(CSA)指南 第R.10章:环境剂量[浓度]-反应特征描述》
来源:ECHA


