Dossier preparation-卷宗准备

2023年，欧洲化学品管理局（ECHA）更新了国际统一化学信息数据库（IUCLID），不断开发化学品安全评估和报告工具（Chesar），以支持EU REACH法规和生物杀虫剂领域。该平台将优化EUSES模型和ECETOC TRA模型，为企业生成REACH框架下的安全报告，并为生物杀虫剂相关用户进行环境风险评估。不幸的是，由于模型整合过程中出现技术问题，推出被延迟。

ECHA求助咨询平台在2023年回答了9200个问题，同时，ECHA与各国求助咨询平台密切合作，共同解答了45000个问题，大部分与REACH、CLP和BPR范围无关，但涉及卷宗准备、PFAS限制和铬酸盐授权等重要领域。国家帮助台网络（HelpNet）举办了26次会议，包括REACH和CLP的专题研讨会，还批准了四个新版或修订版的FAQs，为行业提供更全面的指导和支持。

此外，ECHA在2023年开展了两项行动，旨在解决未能遵守注册档案更新义务的企业所面临的问题。一项针对的是统一分类一致性的合规性，另一项则是针对附录XIV中物质授权义务的合规性。

ECHA服务工作指标	预计	实际
每天有效处理查询的时间	0.3人/天	0.3人/天
收到和处理的查询数量	4,200个	4,835个

Dossier submission and processing-卷宗提交和处理

2023年，ECHA处理了13,749份注册卷宗，并开具了5,883份发票。该机构对所有卷宗执行了完整性检查，其中约30%需通过人工验证，这一比例与2022年持平。完整性检查规则已根据欧盟委员会与ECHA的共同行动计划对REACH附录VI-XI的信息要求进行了更新。ECHA采取了支持措施，并未发现提交资料不完整的重大问题。

超过400家SME中小企业的公司接受了企业规模审核，以确保它们正确享受减免费用；同时向委员会提供了建议，支持将此审核过程转变为预先审查模式。今年，从提交到规模审核的时间被进一步缩短。

此外，ECHA继续废止那些不存在或因乌克兰战争而受到限制措施的公司的注册。

关于提交系统的未来展望，ECHA已制定了前景规划，并开始推进建立统一行业门户的工作。这包括成立了一个用户讨论小组，并为权威机构举办了信息交流会。

指标	预计	实际
收到的PPORD通知数量	340	235
收到的C&L通报数量	33,000	43,933
收到的注册卷宗数量（包括更新）	16,000	13,749
经核实的SME企业数量	400	416
处理注册卷宗的有效工作时间（首次提交）	0.50 – 0.60人/天	0.45人/天
在技术完整性检查中停止手动验证的注册	5,900	4,721
未通过首次技术完整性检查的注册数量	1,600	1,035

Identification and prioritisation-识别和优先次序

2023年，ECHA继续对结构相似的物质进行单独或成组的筛查工作。虽然原计划筛查70组，现只完成了61组的筛查。尽管如此，实际筛查的物质数量却超出了初步预期，总计约1380种。其中，320种物质可能需要采取风险管理措施；大约280种需要进行数据收集以确认潜在危害；大约540种物质被认为风险较低，无需进一步的监管措施，因其已有充分的风险管理措施，或暴露潜力低。

到2023年年底，ECHA已完成了92%的注册量超过100吨物质的评估工作，仅还有不到400种高吨位物质待评估。ECHA持续发布物质组监管需求评估（ARN）报告，提高了工作透明度，并支持了利益相关者的活动。此外，ECHA通过举办网络研讨会，与行业利益相关者深入交流，进一步明确了ARN报告的内容和范围。根据反馈，ECHA还更新了报告的模板和格式，以提高清晰度。

ECHA还启动了对其综合监管战略的内部审查，该审查将为2024年春季与利益相关者举行的研讨会提供依据。

指标	预计	实际
化学领域未指定区域中注册的年产量超过100吨的物质数量，对其潜在监管与跟进进行了结论	250	156
需要进行法规需求评估的物质组的数量	70	61

Evaluation-评估

ECHA按照《REACH评估行动计划》的规定，对提交的注册卷宗进行合规性检查。该计划要求，对每年生产量100吨及以上的物质，至少20%的注册卷宗进行检查；对生产量少于100吨的物质，实施相同比例的检查标准。

2023年，ECHA完成了301次完整的合规性检查和104次测试提案评审，共覆盖367种不同物质。这些工作是为了实现《联合评估行动计划》（JEAP）中的关键目标。目前，ECHA已开始回顾JEAP的成果，并计划与欧盟委员会及相关利益方一道，在2024年初继续进行这一工作（原定于2023年开始）。

在与成员国主管当局的合作中，ECHA展现了高效的协调一致性，只有9%的决定草案在成员国委员会中经讨论后提出修改建议。ECHA还进行了后续行动，确保各方对评估决定作出的响应中提供的更新信息满足了初衷要求。

分析数据显示，已完成的卷宗评估案件中约有19%需要进一步的监管行动，如进行统一分类和标签（CLH）、内分泌干扰物（ED）评估，以及持久性、生物富集性和毒性（PBT）评估或物质评估。其中，以生殖毒性为关注点的CLH程序是最常见的处理结果。

此外，ECHA加大了对评审和测试提案积压案件处理的关注，未来几年将继续推进清理工作。

在物质评估方面，2023-2025年社区滚动行动计划（CoRAP）已于三月更新，包含24种由12个成员国评估的物质。此外，已对26种物质做出了评估结论。在欧盟层面的监管后续行动包括20项统一分类和标签、10项识别为极高关注物质和12项限制措施。2023年，针对内分泌干扰、PBT/vPvB和致突变性问题，ECHA发布了6个要求提交数据的物质评估决定。

指标	预计	实际
合规性检查已结束：草案决定或无行动	300	301
卷宗评估的最终决定（测试方案和合规性检查）	300	367
卷宗评估后的物质的结论数量	200	202
发出的物质评估最终决定	10	6
对物质评估达成结论的物质数量	25	26

Authorisation-授权

2023年，ECHA将11种新物质列入候选清单，使得总数达到了235种。这些物质被认为具有极其持久和生物累积性，或者显示出持久、生物蓄积和毒性特性，或对生殖产生负面影响。此外，它们可能还具有致癌性或内分泌干扰潜力。

与此同时，ECHA向欧盟委员会提交了第11次将物质纳入授权清单的建议，其中包括铅在内的8种物质。其中铅的纳入引发了广泛的评论，多数评论涉及最佳时机、与其他监管活动的结合，以及下一阶段的工作量预期。这一建议将金属铅与其他具有类似用途的铅化合物置于同一监管阶段。

此外，授权申请数量有所增加，主要用于六价铬物质的使用。总共收到了超过一百份授权申请和审核报告。为了管理申请与发表意见之间的差距，ECHA密切监控申请情况，并规划并分阶段进行意见制定过程。欧盟委员会要求ECHA为六价铬物质准备一份限制卷宗，预计于2024年提交。考虑到这些物质的广泛使用，这可能会使这些物质的风险管理更加有效和及时，同时保持涉及工业部门的公平竞争环境。

此外，ECHA还参与了由欧盟委员会在2023年设立的授权任务组，讨论在REACH下的授权程序的运行和简化问题，同时也考虑到欧洲法院在“Chemservice”案件上的判决。 ECHA将继续致力于推动化学品管理的规范和创新，以保障公众健康和环境安全。

指标	预计	实际
候选清单中新条目的数量	15	11
建议将物质列入授权清单	1	1
接收的授权申请和审查报告数量	100-140	102
授权用途的下游用户通知数量	3,000	2,742
对授权申请的RAC和SEAC意见通过数量	60	58
ECHA工作人员每份意见的有效工作时间（人天）	38-46	39

Restrictions-限制

2023年，ECHA继续提交具有重要影响力的限制卷宗和调查报告。该机构制作了三份限制调查报告和五份筛选报告（依据条款第69.2条），涉及聚氯乙烯（PVC）及其添加剂以及儿童用品中致癌、致突变或对生殖有毒的物质（CMR）的报告。ECHA的科学委员会（RAC和SEAC）就限制卷宗提出了六项意见，用于监管决策，包括有关中链氯化石蜡（MCCPs）和消防泡沫中的全氟烷基化物（PFAS）的意见。此外，ECHA收到了来自五个卷宗提交国的通用PFAS限制卷宗，并在创纪录的两个月内处理了发布、咨询和筛选了5,642条意见，以促进进一步的流程。在2023年，ECHA未收到要求提交附录XV报告的委托。此外，ECHA继续与OECD国家合作，为评估各种健康和环境端点的价值进行监管方法论的发展。欧盟电池法规分配给机构的新任务的实施计划于今年制定，为有关物质的研究第一阶段和员工招募做了初步准备。

指标	预计	实际
制定的限制提案或调查/筛选报告数	5	8
RAC和SEAC对限制提案的意见数	6	5
ECHA员工/个处理（ECHA卷宗）的有效工作时间	220 - 330 人/天	227 人/天
ECHA员工/个处理（成员国卷宗）的有效工作时间	200 - 300 人/天	193 人/天

Classification and labelling-分类和标签

ECHA正在积极支持欧盟委员会对《化学品分类、标记和包装（CLP）条例》进行审查工作。一旦审查通过，ECHA将开始更新工具和CLP指南。目前，ECHA已向风险评估委员会提交了45种物质的统一分类建议。此外，ECHA还开始协助成员国编制两组源自化学品筛查的物质统一分类的卷宗。

作为新的公共化学品数据库的一部分，ECHA正在重新设计分类和标签清单，并计划在2024年秋季推出。这一工作将考虑到2023年的CLP条例拟议变更。

ECHA收到了4,748,401份毒物中心通报，比去年增加。对于具有工业用途的混合物，已满足了2024年1月1日的合规截止日期，对于具有适当支持的提交者而言，问题不大。

在联合国全球统一化学品分类和标记制度（UN GHS）的背景下，ECHA支持欧洲委员会，并在联合国环境规划署（UNEP）项目中协助试点在四个非洲国家实施GHS。

指标	预计	实际
提议进行统一分类和标签的数量	60	45
RAC对统一分类和标签提案的意见数	50	42
处理RAC意见的有效工作时间（大约）	40-55 人/天	37.4 人/天
关于使用替代化学品名称的请求所做的决定（CLP第24条）	40	26
收到并提供给指定机构和毒性中心的毒性中心通报	200 万	440 万
国家机构在PCN中央数据库中查看的毒性中心通报数	10 000	23 804

Safe and sustainable use of chemicals-以安全和可持续的方式使用化学品

ECHA致力于在安全和可持续化学品使用方面为企业提供技术和科学支持与指导。该机构持续开发工具，支持企业进行化学安全评估，例如CHESAR，并确保对行业开发的使用卷宗进行基本维护。此外，ECHA还在支持欧洲委员会测试其安全可持续设计框架的工作中发挥着重要作用，该框架提供了一份极高关注物质的优先清单，这些物质可以被视为测试该框架的候选对象。

Data management and dissemination-数据管理和传播

2023年，欧洲化学品管理局（ECHA）的数据服务在多个方面支持了委员会关于准备多项立法方案的工作。其中包括对REACH（注册、评估、授权和限制化学品）和CLP（分类、标签和包装）的审查，以及针对职业接触致癌、致畸和致突变物质（CMR物质）保护工人的2004/37/EC指令的审查。此外，ECHA还为成员国提供了与准备限制提案相关的数据支持。

数据管理在改善欧盟化学品监管体系的一致性和整合方面扮演着核心角色。因此，2023年，ECHA启动了对其数据管理方法的审查，并设立了负责管理监管数据的数据治理办公室。这项工作旨在进一步支持监管数据的一致性、连贯性和透明度。

在同一年，ECHA完成了新的公共化学品数据库ECHA CHEM的第一个版本的开发，并计划于2024年1月推出。这一新数据库的开发经过了与利益相关者的广泛合作，以确保其能够满足用户的需求。该数据库以IUCLID为核心构建，并采用模块化平台设计，旨在确保系统的稳定性和高性能。这使得未来可以有效地接入新的数据集，并将其作为未来欧盟化学品共同数据平台的基础。

此外，OECD eChem门户网站也在维护和发展中，新的数据集主要来自REACH注册。这一系列举措将有助于加强欧盟化学品监管体系，从而提高化学品的安全性和可持续性。

指标	预计	实际
数据请求的描述和数量	内部：50 外部：20	内部：77 外部：13
用户对已发布的化学品信息的页面浏览量	4800万	5000万

Promotion of alternatives to animal testing-推广动物替代试验

2023年，ECHA加大了推广替代动物试验的力度。他们在许多国际活动中投入了资金，特别是加速化学品风险评估进程（APCRA）、化学品风险评估伙伴关系（PARC）和经济合作与发展组织（OECD），以增进对如何保护健康和环境、减少对动物试验的依赖的监管知识。此外，他们还增加了毒性数据的获取途径，以支持更广泛的监管和科学界的研究与开发工作。

ECHA发布了关于REACH法规中替代动物试验使用情况的第五份报告，揭示了在化学品监管评估中放弃动物试验所面临的机遇和挑战。

他们加强了与利益相关者的互动，并与欧洲委员会和国际伙伴密切合作，支持开发和采用适用于监管目的的替代方法。

ECHA组织了一场研讨会，进一步探讨新方法，并致力于实现工业化学品无动物试验的监管制度。该活动汇集了监管机构、政策制定者、科学家和利益相关者（行业、动物福利非政府组织、环保非政府组织），讨论了淘汰动物试验的最新技术和研究需求。该研讨会支持了欧盟在工业化学品风险评估中完全替代动物试验的发展路线图。

Biocide-生物杀灭剂

2023年，由于成员国提交的评估卷宗（包括活性物质和联盟授权）显著减少，导致生物杀灭产品委员会（BPC）能够提供的意见数量远低于预期。尽管今年UA申请数量减少，但ECHA也注意到这些申请涵盖的产品家族更多，因此卷宗往往更大更复杂。为回应委员会的技术科学问题，ECHA就活性物质的替代物和用于控制啮齿动物侵扰的抗凝剂物质的比较评估，以及涉及生物杀灭产品授权相互认可引发的技术方面分歧，制定了意见。应委员会要求，ECHA还审查了BPC在分析可用替代物和与某些活性物质潜在非批准相关的社会经济方面所做的工作。

ECHA致力于支持成员国的活性物质行动计划，包括组织两次信息交流会议，讨论并分享他们在活性物质批准和更新方面的最佳实践。此外，ECHA提供了监管和科学建议，并允许成员国在基因毒性和内分泌干扰物等领域提高能力。

ECHA还继续担任协调组的秘书处，协助成员国解决生物杀灭产品授权相互认可引发的分歧，并在防止未来某些分歧的水平议题上达成协议。这有助于减少与最初预期相比的第38条请求数量。在19次常规和临时会议中，ECHA讨论了越来越多的分歧，并认可了关键特定程序。

在联盟授权范围内，ECHA建立了处理小修改申请的工作程序，以便对首批此类案例进行快速评估。此外，其还改进和简化了几项关键的工作程序，包括处理重大变更申请和SPC翻译的语言审查程序。

在一个物质一次评估范围内，ECHA继续与EFSA合作制定共同指导文件，例如关于水处理过程对饮用水中活性物质残留的影响。此外，ECHA引入了对齐机制，例如提前识别共同物质，并支持跨法规对评估成员国的连接。ECHA还建立了邀请专家参加工作组和BPC会议的参与程序。通过这些经验，ECHA成功定义了与其他欧盟机构的合作实践，特别是与EFSA的合作。在与EFSA的密切合作中，ECHA完成了有关生物杀灭剂对蜜蜂风险评估的指南，作为我们对维护生物多样性的贡献。

ECHA已经为生物杀灭剂制定了IT愿景，确定了进一步整合工具的方向，确保结构化数据和增加数据可用性，并为所有利益相关者带来效率提升。根据与成员国达成的路线图，将生物杀灭剂信息转换为IUCLID格式的首次实施步骤在这方面是一项重大进展。

项目	预计	实际
活性物质意见数量[批准和更新]	28	13
生物杀灭剂产品欧盟授权意见数量	31	10
欧盟授权子流程意见数量：相同生物杀灭剂产品，变更	52	21
技术等同性申请评估数量	30	32
管理机构参与者满意度	建立基准线	84%
关于第15条、第38条和第75(1)(g)条请求的意见数量	20	7
ECHA IT工具用户满意度（例如R4BP、SPC编辑器、Interact）	与业务流程重新设计用户组建立基准	90%

Prior informed consent-事先知情同意书

2023年，欧洲化学品管理局（ECHA）处理的PIC通知数量比前几年有所增长。共处理了10,857份通知，占年度预测的97%（11,200份），较2022年的10,072份增加了8%。这一增长主要是由于苯的加入，成为受PIC通知义务约束的物质清单中首个“物质中物质”条目。ECHA继续全力支持所有相关方履行这些义务。

在报告方面，ECHA按照惯例发布了有关受鹿特丹公约约束的出口和进口的年度报告。此外，ECHA还发布了PIC法规运作的三年报告（“第22条报告”）。该报告的结论为欧盟委员会正在进行的PIC法规评估提供了信息，因为一些法律条款的变更可能有助于实施，特别是公开提供的信息范围。这一点至关重要，因为对该信息的获取文件请求数量不断增加，表明公众对此信息存在浓厚兴趣。在这种背景下，ECHA举办了一次信息交流会，以在PIC下交换成员国之间的经验，特别是有关文件访问的经验。

ECHA继续支持欧盟委员会实施鹿特丹公约，包括参加第11次缔约方大会。

指标	预计	实际
出口通知处理	11,200	10,857
经ECHA验证/接受的通知比例	90%	96%
为PIC义务持有人提供支持	250	245
为委员会、欧盟和非欧盟DNAs提供科学和技术支持	3,600	3,570

Persistent organic pollutants-持久性有机污染物

ECHA应欧盟委员会的要求，在确定新的持久性有机污染物（POPs）物质方面发挥了重要作用。他们于2023年起草了一份科学卷宗，涉及辛基氟烷类化合物（D4）、癸基氟烷类化合物（D5）和十二基氟烷类化合物（D6）。

在2023年10月举行的第19次POPs审议委员会（POPRC-19）会议上，ECHA为欧盟委员会提供了技术和科学支持。会议通过了氯氰菊酯作为有机磷杀虫剂的风险概况，并同意将中链氯化石蜡（MCCPs）和长链全氟羧酸及相关化合物（LC-PFCAs）列入斯德哥尔摩公约附件A（淘汰），但设定了特定例外。然而，对于MCCPs的化学识别范围，POPRC认为需要进一步讨论，这将在POPRC-20上继续讨论。

此外，ECHA还审查并评论了于2023年10月完成的关于长距离环境传输的POPRC文件，为评估物质的长距离环境特性提供了指导。

在2023年的5月和12月，欧盟更新了有关POPs法规实施情况的总览报告，该报告详细介绍了POPs的各个方面，包括制造、市场放置、储存、执法行动以及对环境的释放情况。

最后，ECHA支持欧盟委员会进行了一系列与POPs相关的活动，包括修订物品使用通知文件、收集UV-328信息以支持欧盟POPs法规中的特定例外，并为修订POPs法规中的全氟辛基磺酸盐条目做出了贡献。

指标	预计	实际
为识别新物质作为持久性有机污染物编制的科学档案数量	1	1
为各利益相关者提供的支持	50	55
为委员会、欧盟和非欧盟提供的科学和技术支持	10	14