对于附件XIV仅列明人类健康危害的物质，是否必须就其在受欧盟REACH法规第60(2)条第二分段所述特定行业立法监管的医疗器械中的使用提交授权申请？该豁免是否涵盖制造过程中将附件XIV物质加入产品？如果涵盖，则在将该物质加入医疗器械之前的生命周期阶段是否须经授权？

依据欧盟REACH法规第60(2)条和第62(6)条的规定，如果某物质仅因人类健康关切而被列入附件XIV，则对于用于受指令90/385/EEC、93/42/EEC或98/79/EC监管的医疗器械中的该物质，无需提交授权申请。在此类情况下，也无需就制造过程中将该物质加入医疗器械，或就该物质在最终用途之前的上游用途及相应数量提交申请。

附件：欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》/欧盟REACH法规（第82修订版）

 

来源：ECHA

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