对于水生毒性测试(附件VII和VIII第9.1节),第2列适应性规定包含两个与水溶性相关的互补概念。
“高度不溶于水”这一概念与水生毒性的发生可能性相关;因此,无法设定一个通用的阈值。若要运用这一概念豁免水生毒性测试,需针对具体物质进行评估。
在豁免声明中,注册人应论证在水溶性极限条件下,水生毒性不太可能发生。这可能需要提供具体信息,例如来自转化/溶解研究或通过鉴定水相组分所获得的信息。更多信息,请参阅演示文稿《关于物理化学、环境和人类健康相关终点的提示与建议——水生毒性》。
如果注册人无法证明水生毒性不太可能发生,则该物质应被视为“水溶性差”,而非“高度不溶于水”,因此必须考虑进行长期测试。
“水溶性差”的概念意味着需要考虑进行长期试验而非短期试验。当水溶性低于1mg/L或低于受测物质分析方法的检测限时,应将该物质视为水溶性差,并进行长期试验以替代短期试验。更多信息,请参见《信息要求和化学品安全评估指南》,第R.7b章:特定节点指南R.7.b,第R.7.8.5节。
有关水生毒性测试的更多信息,请参见《OECD 关于难测试物质和混合物水生毒性测试的指导文件》。
附件:1. 欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》/欧盟REACH法规(第82修订版)
2. 《欧盟REACH下信息要求和化学品安全评估(CSA)指南 第R.7b章:特定节点指南》
3. 《OECD 关于难测试物质和混合物水生毒性测试的指导文件》
来源:ECHA
工具:1. 欧洲化学品名录(EINECS/ELINCS/NLP)查询


