欧盟REACH法规下,注册人每次从新的非欧盟制造商进口物质时,是否需要使用新的分析数据集更新其注册卷宗?

时间:2025-08-18
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注册人每次从新的非欧盟来源进口时,并没有明确的法律义务更新其注册卷宗。然而,根据欧盟REACH法规第22条第1款(b)项,注册人有法律义务更新附件VI第2节中给出的物质组成。根据欧洲化学品管理局网站上提供的《欧盟REACH和CLP下物质的识别和命名指南》,注册人每次从新来源进口物质时,都需要评估物质的同一性。

这种评估有三种可能的结果:

1. 注册人发现该物质与之前的进口具有相同的杂质特征,并且已经由他们注册。他们无需为该物质更新注册卷宗。

2. 注册人发现该物质与之前的进口具有不同的杂质特征。他们随后需要使用物质的新组成更新注册卷宗的相关部分(例如浓度范围或分类和标签的变更)。

3. 注册人发现该物质与他们已经注册的物质不同。如果他们每年进口一吨或更多该物质,则需要为这种新物质提交单独的注册卷宗。

对于1和2的情况,注册人应持有必要的文件,以便在执行检查期间证明该物质与已注册物质的同一性。

附件:1. 欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》/欧盟REACH法规(第78修订版)

           2. 《欧盟REACH和CLP下物质的识别和命名指南》

 

来源:ECHA

工具:1. 欧洲化学品名录(EINECS/ELINCS/NLP)查询

           2. 欧盟REACH注册物质清单查询

           3. 欧盟REACH高度关注物质(SVHC)清单查询

           4. 欧盟REACH授权物质清单查询

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