根据欧盟REACH法规第2(5)(a)条，在相关欧盟立法范围内用于人用或兽用药品的物质，豁免于欧盟REACH法规的注册篇（第二篇）。更多解释请参见《欧盟REACH下注册指南》第2.2.3.2节 - “药品”。
符合REACH法规第2(5)(a)条条件的物质，也豁免于下游用户、评估和授权篇（法规的第五、第六和第七篇）。
重要的是，物质仅在用于符合法规(EC) 726/2004、指令2001/82/EC和指令2001/83/EC的药品范围内才豁免于这些篇的要求。同一物质用于其他用途的数量不获豁免。
该豁免涵盖在欧盟生产用于出口的药品中的物质的制造，以及在欧盟生产用于出口的符合欧盟药品法规范围内的活性物质的制造。豁免也适用于药品中物质的进口以及符合欧盟药品规则范围内的活性物质的进口。
不在药品中出现的中间体（如法规(EC) 726/2004、指令2001/82/EC和指令2001/83/EC所定义）则不豁免于注册。
附件：1. 欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》/欧盟REACH法规（第78修订版）
来源：ECHA
