问：您好！我们正在开发一款产品，该产品属于I类体外诊断试剂； 产品的生产过程为，采购高浓度的乙醇或异丙醇，加入其他非危化学品和水稀释后得到，产品的闭杯闪点为22.5度。我们问题是：该产品是否需要办理危化品生产和经营许可证？ 我们初步分析是不需要，原因如下：按照《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（下称《办法》）第53条：购买某种危险化学品进行分装（包括充装）或者加入非危险化学品的溶剂进行稀释，然后销售或者使用的，不适用本办法。如上所述，产品的生产过程，符合《办法》第53条的规定，因此不需要办理危化品生产许可； 扩展分析，该产品也不属于《目录》列明的危化品，属于确定原则的危化品。 依据《危险化学品经营许可证管理办法》第2条在中华人民共和国境内从事列入《危险化学品目录》的危化品的经营（包括仓储经营）活动，适用本办法。 因此，不需要办理危化品经营许可。
答：您好！您咨询研发中的产品1类体外诊断试剂的原料中使用了乙醇和异丙醇，参照应急管理部危险化学品安全监管二司针对84消毒液、含75酒精消毒洗手液及消毒凝液是否需要危险化学品经营资质的回复要求，如果该产品已办理了医疗生产许可证，不需要办理危险化学品经营许可证。
附件：1. 《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》
