中间体物质是REACH法规概念下一种特殊的物质。在众多中间体物质中，医药中间体行业占据着重要一席。经过近30年的发展，医药中间体行业已经成 为产值数十亿元的新兴行业，成为国际化工界的一大产业。REACH法规下，医药中间体未被豁免注册义务，若进行相关中间体的REACH注册可为国内中间体 制造商带来巨大商机。但由于不少企业认为其注册需投入大量资金，目前已进行REACH注册的国内医药中间体企业却并不多见。实际上，只要医药中间体满足严 格可控条件，其注册成本完全在企业可承受的范围内。
中间体注册有哪些减免优惠？
一般而言，企业注册成本由数据费和注册行政费两大部分组成。严格可控中间体享有较大的数据和行政收费优惠。ECHA规定，物质如符合严格可控中间体条件， 且吨位高于1000吨/年，仅REACH法规附件VII即可满足REACH注册条件；吨位不足1000吨/年的中间体，仅提交现有数据即可满足注册条件。
虽然原则上零数据可以完成严格可控中间体注册，但ECHA更乐于看到卷宗中含有部分基本的理化数据。为执行ECHA要求，瑞旭技术在提交每一份1-1000t/a的严格可控中间体卷宗前，均查阅大量可靠性较强的数据库，将尽可能多的节点呈现在卷宗中。
表1 严格可控中间体与常规物质数据节点比较
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吨位\数据要求 |
严格可控中间体 |
常规物质 |
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1000+ |
附件VII |
附件VII+VIII+IX+X |
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100-1000 |
现有数据 |
附件VII+VIII+IX |
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10-100 |
现有数据 |
附件VII+VIII |
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1-10 |
现有数据 |
附件VII |
严格可控中间体除在数据减免上占有优势之外，其不论吨位无需开发化学品安全报告（CSR）的优惠条款也很受REACH注册者们青睐。目前，国外专业机构开 发一份CSR收费约5万欧元，国内也在5万人民币左右，对于无数苦于高昂注册费的国内制造商而言，CSR的豁免将大大降低企业的注册成本。
中间体的行政费较同吨位级别的常规物质也大幅降低。非SME企业，单独提交1000t/a以上的物质，仅需缴纳1600欧元的行政费用，与提交同吨位级常规物质的同类型企业所需缴纳的行政费31000欧元相比，实为小巫见大巫。
表2 中间体与常规物质行政费用比较
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吨位 |
单独提交（欧元） |
联合提交（欧元） |
SME 企业 |
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中型 |
小型 |
微型 |
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单独 |
联合 |
单独 |
联合 |
单独 |
联合 |
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1-10/中间体 |
1600 |
1200 |
1120 |
840 |
640 |
480 |
160 |
120 |
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10-100 |
4300 |
3225 |
3010 |
2258 |
1720 |
1290 |
430 |
323 |
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100-1000 |
11500 |
8625 |
8050 |
6038 |
4600 |
3450 |
1150 |
863 |
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1000+ |
31000 |
23250 |
21700 |
16275 |
12400 |
9300 |
3100 |
2325 |
以严格可控中间体类型进行REACH注册，其低廉的注册费用和简捷的注册流程令众多踌躇不前的企业加紧了注册步伐。
严格可控中间体注册需满足最新指南定义并提交符合条件声明
由于严格可控中间体享受的独到优惠，许多企业纷纷将注册类型瞄准中间体。为了更好地管理严格可控中间体注册，降低中间体给欧盟境内带来的环境和人体健康风险，REACH法规规定，注册者需要为可分离中间体提供以下两点的证明，方可享受特殊优惠：
1、物质满足REACH法规下中间体定义（法规第3（15）条）及最新中间体更新指南涉及的定义（2010年12月发布）；
2、物质必须是在严格可控条件下制造使用的，简称严格可控条件声明。
ECHA近期发表关于REACH卷宗审核的文章，指出ECHA审核的400份严格可控中间体注册卷宗中，86%均不满足REACH法规要求，其中不合格的 原因主要在于严格可控条件声明。新的要求规定，严格可控条件声明，除必须符合法规第18条（4）款6项简单的严格可控条件之外，还要求制造商或进口商出具 一份详细的风险管理措施，具体包括：
1) 中间体生产过程中生产工艺的简单描述；
2) 注册者在生产或使用中间体过程中所采用的严格的事故防范方法及减量化工艺；
3) 清洗及养护工作前采用的特殊程序；
4) 发生事故及在养护、清洗过程中，个人防护措施的描述；
5) 废弃物处理的信息等。
瑞旭技术专家特别提醒企业：严格可控中间体注册务必满足ECHA最新中间体指南文件中的上述相关要求，否则企业仍将面临补齐卷宗缺失数据或更新注册卷宗的返工风险。
