ECHA发布BPR技术等同性评估指南文件

2013年8月19日，ECHA在其官方网站发布了BPR技术等同性评估的指南文件。BPR法规要求技术等同性评估要经过一个集中程序的评估，即由欧盟委员会作出最终技术等同性的认定。

BPR法规第54条款下要求ECHA提供技术等同性评估指南文件，以告知潜在的申请者其在第54条款下应尽的义务：何时需要递交技术等同性评估申请及申请的步骤。这些信息在指南中得到了阐述。同时，该指南文件第二部分阐述了活性成分新来源与参考来源之间技术等同性评估及评估方法。

技术等同性的基本原则是确保新来源活性物质的人类健康和环境危害水平与参考源具有可比性。根据BPR中第3条第1款的定义，技术等同性的定义为：来自于参考源之外的活性物质以及来自于参考源，但其工艺流程或生产地点发生了变化的活性物质，与来自于参考来源的活性物质对比，具有化学组成和危害特征的相似性。

所谓参考来源，指的是该来源活性物质已经过风险评估，且欧盟委员会已经对该活性物质做出了许可决议。这意味新的活性物质供应商、生产工艺或生产地点发生变化的原许可持有人，都需要对其活性物质提出技术等同性评估申请。

对于生物杀灭剂产品来说，在递交授权申请前，必须先对其中的活性物质进行技术等同性认定。在申请产品授权时，需要提供ECHA对技术等同性评估的决议。

该指南文件与植物保护产品的技术等同性指南文件类似，也包括两个步骤的评估过程。Tier I 需要对产品化学信息进行评估，需要提供的两个核心文件为活性物质工艺流程和5批次分析报告。如Tier I 评估失败，则需进行Tier II 的评估，对该活性物质的健康危害性和环境危害性进行对比。若Tier I和Tier II 评估都失败，则两对比物质为非技术等同性，那么新来源活性物质将被认为是新物质。需要注意的是，该指南文件不适用于如下物质：
1.属于微生物的活性物质；
2.属于定义不充分的化学成分的活性物质，如可能是植物提取物、动物制品及其衍生物；
3.属于纳米材料的活性物质。