通常情况下,ECHA接受来自以下测试机构的数据作为GLP数据:
1. 来自经合组织(OECD)成员国或完全加入OECD数据互认(MAD)体系的国家;以及
2. 来自OECD MAD体系临时加入国,且该国实验室已接受相关GLP监督机构与OECD GLP监督机构联合检查的国家。
在未加入OECD MAD体系国家内测试机构开展的研究,若满足以下条件可被ECHA认可为符合GLP要求的研究:
1. 在研究实施前,该试验设施的GLP合规性须经以下机构核查:
欧盟GLP监督机构(含通过欧洲经济区协议纳入的挪威);或
与欧盟签订互认协议的以色列、日本、瑞士GLP监督机构;或
经个案评估的其他OECD成员国GLP监督机构,或OECD MAD体系完全遵循国GLP监督机构; 或
经欧盟GLP工作组代表现场评估,且其合规监测计划可视为等同于欧盟GLP合规监测计划的其他国家GLP监管机构;
2. 且该试验机构被认定符合GLP原则运作。
附件:欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》/欧盟REACH法规(第78修订版)
来源:ECHA


