2025年5月13日，巴西环境与气候变化部（MMA）发布了化学品管理法（巴西REACH）的实施条例草案。该草案旨在落实2024年11月13日第15,022号法律，建立巴西《国家化学物质清单》，规范化学物质的注册、风险识别、评估与管理，以减少对健康和环境的负面影响。
主要内容
1.注册制度
1.1注册义务：根据巴西REACH，化学物质（包括作为混合物成分的情况），若年生产或进口量≥ 1 吨（以过去三年平均值计算），须在国家化学物质登记系统中注册。义务实体包括制造商、进口商或外国制造商的“唯一代表”。
1.2 注册内容：
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类别 |
具体内容 |
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企业信息 |
法人名称、CNPJ/CPF、联系人、法定代表人、原产国/城市、进口城市、生产所在地 |
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物质信息 |
IUPAC名称、常用名、CAS号、NCM编码、GHS危害分类 |
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生产与用途 |
年均生产/进口量（按4个吨位范围申报）、用途类别、使用行业、下游产品 |
1.3 吨位范围（生产或进口）（用于缴费与风险评估）
- I区间：1–10 吨/年
- II区间：10–100 吨/年
- III区间：100–1,000 吨/年
- IV区间：>1,000 吨/年
1.4 更新与维护
- 注册信息须每年3月31日前更新。
- 新增化学品须先注册后方可上市。
- 注册系统最终形成并持续更新《国家化学品名录》。
2.优先排序与风险评估
- 优先排序标准：基于物质的危害（如致癌性、致突变性、生殖毒性、持久性、生物累积性等）和暴露潜力（产量、用途）。
- 风险评估：技术委员会负责，依据国际通行方法，综合考虑健康、环境、社会、经济和技术因素。
- 公众参与：风险评估及风险管理措施草案需公开征求意见。
3. 风险管理措施
- 措施内容：包括风险缓解措施、实施期限、责任人及过渡安排。
- 实施责任：制造商、进口商及下游用户需落实审议委员会确定的风险管理措施。
4.动物实验限制
- 原则：动物实验仅作为最后手段，优先采用替代方法（替代、减少、优化）。
- 数据使用：已有动物实验数据可用，但不得要求新的动物实验用于优先排序。
5. 国际合作与保密制度
- 国际合作：鼓励与其他国家共享数据、方法和经验，推进监管协调。
- 信息保密：企业可申请保护商业机密，但需说明理由及期限，必要时政府可解除保密。
6.费用制度
- 注册费（按产量/进口量分档收费）
- 风险评估费（按企业规模、产量、是否联合提交等确定）
- 保密审查费
I.年度注册费用
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规模 / 年产或进口量区间 |
I 区间：1–10 吨 |
II 区间：10–100 吨 |
III 区间：100–1,000 吨 |
IV 区间：>1,000 吨 |
|---|---|---|---|---|
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个人、微型及小型企业 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 500.00 |
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其他法人实体 |
R$ 2,000.00 |
R$ 3,000.00 |
R$ 5,000.00 |
R$ 5,000.00 |
II.风险评估费用
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规模 / 年产或进口量区间 |
I 区间：1–10 吨 |
II 区间：10–100 吨 |
III 区间：100–1,000 吨 |
IV 区间：>1,000 吨 |
|---|---|---|---|---|
|
个人、微型及小型企业 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
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其他法人实体（单独提交） |
R$ 2,000.00 |
R$ 3,000.00 |
R$ 5,000.00 |
R$ 7,500.00 |
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其他法人实体（联合提交） |
R$ 1,500.00 |
R$ 2,250.00 |
R$ 3,750.00 |
R$ 10,000.00 |
III .保密性分析费用
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企业规模 |
每个CAS号费用 |
|---|---|
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个人、微型及小型企业 |
R$ 312.00 |
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其他企业 |
R$ 780.00 |
IV. 缴费期限
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费用类别 |
缴费截止日期说明 |
|---|---|
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注册费 |
每年3月最后一个工作日之前 |
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风险评估费 |
单独提交：在技术委员会公布“所提供资料是否充足”决定后30天内缴纳； 联合提交：决定公布后60天内缴纳 |
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保密性申请费 |
提交申请后30天内缴纳 |
注：货币单位均为巴西雷亚尔（R$），注册费用自国家注册系统启动3年后开始征收。
目前，该草案的公众咨询期已结束，草案的英文版也已发布。若您希望对第15.022/24号法律监管法令草案提出意见或改进建议，请发送邮件至 conasq@mma.gov.br，以获取提交建议的具体方式说明。
