2025年4月，欧盟化学品管理局（ECHA）发布了 2024 年度工作报告，全面展示了在过去一年中，ECHA 在化学品监管各个关键领域所取得的显著成就以及面临的挑战。以下是报告主要内容。
1. Dossier Preparation - 卷宗准备
2024年，ECHA依法合规处理了大量数据共享咨询与纠纷，年度处理量同比提升14%，确保全流程高效运转。同时持续为企业提供信息注册及更新的全周期工具支持与专业指导，保障业务合规推进。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
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处理查询和纠纷 |
4,800 |
5,491 |
此外，ECHA首次与OECD联合举办IUCLID与eChemPortal国际协调会议，针对全球范围内化学数据交换标准化的挑战，推动建立跨国数据管理共识。同步完成国际统一化学品数据库(IUCLID)的系统升级，新增欧盟及国际监管要求的格式验证、智能筛选等模块，确保数据库满足多法规体系兼容性，并推动其成为全球化学品数据申报的黄金标准。通过深度参与OECD测试指南专家工作组，为关键领域技术规范的制定提供专业支持，助力国际化学品监管体系优化。
2. Dossier Submission and Processing - 卷宗提交和处理
2024年，ECHA通过优化流程和工具开发，高效处理了REACH与CLP框架下的企业提交档案，C&L通知量因部分企业批量提交及系统自动化传输而激增。
所有提交的注册档案均经过完整性检查，其中三分之一接受了人工核查。2024年，企业提交的档案数量低于预期，但数据完整度较往年显著提升。因此，首次技术完整性检查失败的注册案例数量（669例）远低于基于往年数据预估的1300例。针对一项完整性检查决定的上诉被驳回，进一步验证了ECHA现行执行方法的合理性——该方法包含对部分信息的人工抽查机制。
PPORD通知分析助力追踪创新趋势，同时ECHA缩短企业规模验证周期，推动中小企业（SME）转向“事前”验证模式以提升效率。针对注册失效场景（如企业注销或制裁），ECHA完善处理流程并确保一致性。此外，ECHA正协同欧盟委员会推进《REACH法规》修订，预计2025年提交提案并支持其落地实施，进一步强化化学品管理体系。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
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收到的PPORD通知数量 |
240 |
238 |
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收到的C&L通报数量 |
35,000 |
168,990 |
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收到的注册卷宗数量（包括更新） |
15,000 |
13,470 |
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经核实的SME企业数量 |
400 |
408 |
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在技术完整性检查阶段，注册流程因需人工核查而暂停的数量 |
5100 |
4206 |
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未通过首次技术完整性检查的注册数量 |
1,300 |
669 |
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完成的保密性评估数量 |
220 |
241 |
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完成的撤销/作废案件数量 |
150 |
126 |
此外，ECHA启动行业申报系统整合计划，以DWD饮用水数据申报为试点，推进构建统一门户平台。该平台将实现企业档案提交"单一入口"操作，重点优化交互逻辑统一性及用户体验友好度，标志着传统申报模式向智能化服务体系的转型升级。
3. Identification and Prioritisation -识别与优先次序
2024年，ECHA协同欧盟委员会及各成员国重构国际监管战略(IRS)，确立以"化学品数据库智能管理+物质群组风险管控"为核心的新目标体系。通过深化EFSA、EMA等机构的跨框架协作，在RIME+协同平台创新实施"一物质一评估"集成监管模式，完成三大关键突破：1）建立物质分级筛选机制，基于监管需求评估(ARN)产出限制路线图候选清单；2）在RiME+会议形成CLH优先物质池，实现风险管理选项精准匹配；3）完成数据库内近全部高产量化学品的五年系统筛查收官，发布《IRS五年白皮书》系统总结监管科技转型路径，为下一代化学品智慧治理奠定评估范式基础。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
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识别物质组 |
40 |
47 |
4. Evaluation - 评估
2024年，ECHA全面完成2023联合评估行动计划后续整改，成功构建新型合规审查机制并达成2024年度评估指标。通过与成员国监管机构深度协同（草案决策修改率<10%），实现案件处理效率提升300%，同步建立评估决策响应追踪系统，确保企业补交数据100%符合法规要求。全年发布网站动态更新32次，定向发送注册人合规提示函85份，基于风险触发2次专项GLP审计及3次随机抽查。通过"指南+咨询台+点对点沟通"三维服务体系，为300+企业提供物质档案评估全流程法规智囊支持，有效降低重复提交率42%。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
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合规检查草案决策 |
250 |
251 |
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最终卷宗评估决策 |
250 |
300 |
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物质评估后续结论 |
250 |
219 |
此外，ECHA更新CoRAP清单新增25种待评估物质（12个成员国参与），2024年完成19项物质评估结论。通过专项支持机制协助成员国评估机构(MSCAs)，其满意度达92%。评估成果触发三大监管行动：1）协调7种物质分类标签；2）新增3种SVHC物质；3）启动2项限制令制定程序。全年新开10个评估案并结案19个，未结案件存量压降10%。发布8项评估决定（6项草案+3项终案），重点针对内分泌干扰等新型风险获取数据，但终案达成率仅37.5%，揭示风险评估技术标准迭代与成员国执行能力间的结构性矛盾。相关风险管理路线图将于2025年正式向业界披露。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
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物质评估终裁决定发布数量 |
10 |
3 |
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完成评估结论的物质数量 |
25 |
19 |
5. Authorisation - 授权
2024年更新高关注物质(SVHC)候选清单，新增两项环境内分泌干扰物（累计达242项），同步升级1项既有物质数据标准（杂质≥0.1%时触发管控）。尽管授权申请量同比锐减至43件（覆盖57种铬酸盐用途），但科学委员会仍面临评估产能与申报量的结构性失衡（审阅积压率同比上升15%）。下游企业SVHC用途通报量仅766例，较预估3000存在79%缺口，揭示供应链透明度建设与合规遵从度间的深层矛盾。新增物质数量不及预期，反映企业数据包准备能力与监管技术要求存在代际落差。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
|
候选清单中新增条目 |
15 |
2 |
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授权申请 |
40-60 |
57 |
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下游用户通知 |
3,000 |
766 |
此外，ECHA主导的RAC风险评估委员会与SEAC社会经济分析委员会完成55项物质用途授权申请的权威评审。通过深度参与国际协作网络——包括REACH社会经济分析实践者联盟(NeRSAP)、OECD风险管理工作组及替代方案研讨会，构建全球化学品替代技术路线图。同步升级ECHA替代方案专题门户，上线智能培训系统3.0版本，实时追踪欧盟委员会替代物质研究动态，为行业绿色转型提供决策支持与能力建设双轮驱动。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
|
授权申请采纳的RAC/SEAC专家意见（按用途统计） |
40 |
55 |
6. Restrictions - 限制
2024年，ECHA完成芳香族溴化阻燃剂60种物质的全链风险评估报告并正式发布。受欧盟委员会扩大管控范围要求，六价铬物质限制法案编制延期至2025年4月，同步完成4份授权物质使用限制筛查报告（基于REACH法规第69.2条款）。在跨国协作层面：1）向欧委会提交杂酚油限制法案的RAC/SEAC联合意见；2）推进五国联署的PFAS限制法案评估，已形成危害性初步结论及8大行业用途管控框架；3）主导OECD健康终点货币化项目（SWACHE），完成甲状腺功能减退等5大人体健康损害指标的全球首次量化建模，并启动生态环境损害评估标准体系（SACRE）建设。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
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制定的限制提案或调查/筛选报告数 |
5 |
5 |
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RAC和SEAC对限制提案的意见数 |
1 |
1 |
7. Classification and Labelling - 分类与标签
2024年，ECHA高效处理60份化学品统一分类提案，RAC委员会审议通过56项分类标签技术意见（通过率93.3%），生物杀灭剂及农药产品档案100%按期完成合规审查。CLP法规修订取得里程碑突破：1）协同28个成员国及非政府组织完成新危害类别技术指南升级，构建包含神经毒性等创新指标的全球领先分类体系；2）建立替代化学品名称审批绿色通道，全年受理20项命名申请（同比减少35%），平均审批周期缩短至18个工作日。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
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提议进行统一分类和标签的数量 |
50 |
60 |
|
RAC对统一分类和标签提案的意见数 |
50 |
56 |
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关于使用替代化学品名称的请求所做的决定（CLP第24条） |
40 |
20 |
此外，ECHA完成CLP法规适配性系统升级，实现IUCLID数据接口与通知门户的智能对接。针对UFI标识滥用问题，构建多维度治理体系：1）开发企业合规自检工具包（2025年Q2上线）；2）联合15国监管机构建立滥用案例共享机制；3）启动跨境溯源追踪试点。毒物中心通知(PCN)数据库运行效能显著，成员国监管当局实际调阅量达22,775次（超预估52%），支撑欧盟境内152起工业混合物事故的精准应急响应。通过附件八专项培训计划，使87%的指定机构具备自主开展第45条合规审查能力。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
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收到并提供给指定机构和毒性中心的毒性中心通报 |
200-300万 |
3,148,898份 |
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国家机构在PCN中央数据库中查看的毒性中心通报数 |
15,000次 |
22,775次 |
8. Data Management and Dissemination - 数据管理与传播
ECHA于2024年Q1正式上线新一代化学信息平台ECHA CHEM 1.0，实现REACH注册档案数据全量公开。受云端基础设施部署延迟及突发数据泄露事件影响，原定物质安全报告等扩展模块上线计划延期至2025年Q3。过渡期间：1）OECD eChemPortal维持基础数据服务，但暂停与旧版ECHA数据库的季度同步机制；2）组建应急技术攻坚组，重构多层级数据安全防护体系，完成340万份敏感文档的脱敏处理。
9. Promotion of Alternatives to Animal Testing - 推广动物替代试验
2024年，ECHA实现QSAR Toolbox双版本迭代，完成Meta Map全功能部署并与IUCLID 8.0智能适配，整合欧盟生物降解性预测模型等5大创新数据库。主导制定OECD组学采样国际标准，启动革命性动物试验替代计划：1）投入420万欧元开展NAMs可靠性研究，构建包含单细胞测序等6大技术矩阵的评估体系；2）开发斑马鱼胚胎替代成鱼急性毒性测试新范式，实验周期缩短70%；3）建立体外毒代动力学预测模型，实现28类物质肝代谢模拟精准度达89%。深度参与APCRA加速计划，完成高通量毒理数据不确定性分析等12项跨国联合研究，推动欧盟动物试验淘汰路线图提前两年落地。
10. Biocides - 生物杀灭剂
2024年，ECHA完成15项活性物质意见及1项活性物质批准审查意见，审查计划总体进度达50%。发布17项欧盟授权意见，8项应欧盟委员会要求（Art. 75(1)(g)）的审查意见。完成15项同类生物杀灭产品的欧盟授权意见，20项欧盟授权的行政变更意见。提出4项欧盟授权小变更意见，1项重大变更意见，以及8项生物杀灭产品变更分类意见。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
|
活性物质评估 |
15 |
15 |
|
联合授权评估 |
20 |
17 |
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欧盟授权子流程意见数量：相同生物杀灭剂产品，变更 |
35 |
40 |
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技术等同性申请评估数量 |
30 |
32 |
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管理机构参与者满意度 |
建立基准线 |
95% |
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关于第15条、第38条和第75(1)(g)条请求的意见数量 |
10 |
10 |
11. Prior Informed Consent-事先知情同意书
2024年，ECHA接收并成功处理 10,448份 出口通知，确保符合欧盟国际义务。发布《PIC法规》下信息交换的第五次半年报告（第20条）及年度进出口数据报告（第10条）。此外，ECHA支持欧盟履行《鹿特丹公约》义务，推动多边化学品管理合作；协助委员会持续完善PIC法规执行，包括跟进ECHA第三次 “PIC法规实施报告”评估结果，并向欧盟提供法规修订建议。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
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出口通知处理 |
11 000 |
10 448 |
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经ECHA验证/接受的通知比例 |
90% |
94% |
|
为PIC义务持有人提供支持 |
250 |
248 |
12. Persistent Organic Pollutants-持久性有机污染物
2024年，ECHA基于新数据更新了硅氧烷类物质（D4、D5、D6）的科学档案（附件D提案），随后根据欧盟委员会要求筛查可能符合持久性有机污染物（POPs）标准的候选物质，并在2024年11月POP专家会议上提交筛查结果。欧盟同时为《斯德哥尔摩公约》POPs审查委员会第20次会议（POPRC-20）提供技术支持，推动中链氯化石蜡（MCCPs）、毒死蜱及长链全氟羧酸（PFCAs）列入公约附件A（需特定豁免），并确认溴代/混合溴氯二苯并二噁英及呋喃符合公约附件D的筛查标准。
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指标 |
预计 |
实际 |
|---|---|---|
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为识别新物质作为持久性有机污染物编制的科学档案数量 |
1 |
1 |
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为各利益相关者提供的支持 |
50 |
70 |
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为委员会、欧盟和非欧盟提供的科学和技术支持 |
10 |
35 |
总结
ECHA在2024年取得了显著进展，特别是在化学品安全、数据透明度和组织发展方面。未来，ECHA将继续应对新兴挑战，包括支持欧盟的绿色新政、推动非动物测试方法的应用，以及加强与成员国和利益相关方的合作。
